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醫(yī)療器械滅菌五種方式介紹

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  • 發(fā)布時(shí)間: 2023-11-10
2023-06-19

隨著醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展,對(duì)醫(yī)療器械無菌的要求將越來越多。無菌醫(yī)療器械時(shí)代,醫(yī)療器械滅菌包裝的重要性不言而喻;構(gòu)建無菌屏障系統(tǒng),依賴適宜的滅菌方式和包裝,它是一個(gè)不可或缺的重要環(huán)節(jié)。

消毒和滅菌

消毒和滅菌是微生物實(shí)驗(yàn)技術(shù)中最基本的操作技術(shù),因此從事藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)的人員均應(yīng)了解消毒和滅菌的基本概念,各自的應(yīng)用方法及其意義,操作時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的操作規(guī)程,一方面確保生產(chǎn)與檢驗(yàn)工作的效果,另一方面也是對(duì)自身安全的保護(hù)。

消毒和滅菌的概念:

1.消毒:指對(duì)病原微生物的繁殖體的致死作用,但不能殺死芽孢等全部微生物,因此消毒是不徹底的,不能代替滅菌。凡用于消毒的化學(xué)藥品稱為消毒劑,因此人們也常稱消毒劑為化學(xué)消毒劑。

2.滅菌:殺滅物體中所有活的微生物(含芽孢)的作用,滅菌是采用強(qiáng)烈的理化因素使任何物體內(nèi)外部的一切微生物永遠(yuǎn)喪失其生長(zhǎng)繁殖能力的措施。通常用物理方法來達(dá)到滅菌的目的。

消毒滅菌方式

醫(yī)療器械滅菌方式的選擇,須考慮產(chǎn)品的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品特性、材質(zhì)的物理化學(xué)特性、包裝的形式和材質(zhì)、滅菌適應(yīng)性、工藝難度等因素。

不同滅菌方式的適用范圍和滅菌效果也有所不同。目前常用的消毒滅菌方法有:環(huán)氧乙烷(EO)滅菌法、干熱滅菌法、濕熱(蒸汽)滅菌法、輻照滅菌法、過濾除菌法等。

1) 環(huán)氧乙烷(EO)

滅菌法環(huán)氧乙烷(EO)滅菌機(jī)理主要是由于EO能與細(xì)菌蛋白質(zhì)上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2)、巰基(-SH)和羥基(-OH)發(fā)生烷基化反應(yīng)使蛋白質(zhì)失去在基本代謝中需要的反應(yīng)基,阻礙了細(xì)菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反應(yīng)和新陳代謝而導(dǎo)致微生物死亡。

環(huán)氧乙烷滅菌是一種適宜非耐高溫醫(yī)療器械的氣體滅菌方式。對(duì)于不能采用消毒劑浸泡,干熱、壓力、蒸汽的產(chǎn)品同樣具備優(yōu)異的滅菌效果。除此之外,環(huán)氧乙烷不會(huì)對(duì)塑料、金屬和橡膠、高分子材料等制品產(chǎn)生腐蝕作用,不會(huì)使物品變黃變脆。環(huán)氧乙烷穿透性強(qiáng)的的特性,使得不規(guī)則結(jié)構(gòu)產(chǎn)品和在整體封裝、被包裹狀態(tài)下,依然達(dá)到優(yōu)異的滅菌效果。

我們可以看到,環(huán)氧乙烷滅菌的應(yīng)用范圍廣、兼容性高、滅菌效果強(qiáng)、經(jīng)濟(jì)成本低等優(yōu)點(diǎn),在眾多滅菌法中是一種極佳的選擇。是多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商采用的一種滅菌方式。

2) 干熱滅菌法

干熱滅菌是將產(chǎn)品放于干熱滅菌柜中,利用干熱空氣的氧化作用,消殺微生物或消除熱原物質(zhì)的方法。干熱滅菌在一定時(shí)間范圍內(nèi)使用較高的溫度(通常160-250攝氏度)進(jìn)行滅菌處理。

干熱滅菌在實(shí)際應(yīng)用中十分有限。一般應(yīng)用于耐高溫但不宜采用濕熱滅菌法的物品,例如玻璃器皿和金屬外科器械等。         干熱滅菌法是利用恒溫干燥箱內(nèi)120ºC~150ºC的高熱,并保持90~120分鐘,殺死細(xì)菌和芽孢,達(dá)到滅菌目的的一種方法。

3) 濕熱(蒸汽)滅菌法

濕熱滅菌是將產(chǎn)品置于高壓滅菌柜(鍋)內(nèi),利用高壓飽和蒸汽在最小溫度為121度的壓力下,熱量和濕氣被迅速傳遞給滅菌產(chǎn)品,滅菌時(shí)間至少15分鐘。使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性從而殺滅微生物的方法。

濕熱滅菌是熱力滅菌中常用、效果可靠的一種方法。適用于潔凈服、玻璃器具、緩沖液、培養(yǎng)基、傳染性污物以及其他遇高溫高濕不發(fā)生變化或損壞的產(chǎn)品。

4) 輻照滅菌法

輻照滅菌是利用射線(包括X射線、γ射線和加速電子束等)的輻照來殺滅有害細(xì)菌和昆蟲的一項(xiàng)技術(shù)。輻射滅菌和其它殺菌方法相比有許多優(yōu)點(diǎn)。它可在常溫下進(jìn)行,基本不改變樣品的溫度,適用于不能作高溫處理的物品消毒;它穿透性強(qiáng),殺菌均勻徹底且迅速。

但是,輻照滅菌用于藥品或食品都應(yīng)經(jīng)過安全試驗(yàn),完全有必要進(jìn)行科學(xué)全面的評(píng)價(jià),高劑量的輻射更應(yīng)慎重,伽馬射線或者高能量電子束可能對(duì)高分子材料產(chǎn)生破壞,使產(chǎn)品材料變脆易變性。所以輻照滅菌一般不適用于PP、PVC等材料。

5) 過濾除菌法

過濾除菌法以物理的方法除去介質(zhì)中的微生物。常將空氣或液體中的微生物及雜質(zhì)用不同材料制成的薄膜濾器過濾得到無菌、無雜質(zhì)的空氣或液體。適于不耐熱的低黏度藥物溶液,尤其是一些生化制劑。

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